热线电话宣布时间：2021-05-13 泉源：国家药品监视治理局网站
第一章 总 则
第一条 为规范药品全生命周期药物警戒运动，凭证《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》等有关划定，制订本规范 。
第二条 本规范适用于药品上市允许持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒运动 。
药物警戒运动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应举行监测、识别、评估和控制的运动 。
第三条 持有人和申办者应当建设药物警戒系统，通过系统的有用运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应 。
第四条 持有人和申办者应当基于药品清静性特征开展药物警戒运动，最大限度地降低药品清静危害，；ず驮鼋诳到 。
第五条 持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品谋划企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒运动 。勉励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关方相助，推动药物警戒运动深入开展 。
第二章 质量治理
第一节 基本要求
第六条 药物警戒系统包括与药物警戒运动相关的机构、职员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数目及清静性特征等相顺应 。
第七条 持有人应当制订药物警戒质量目的，建设质量包管系统，对药物警戒系统及运动举行质量治理，一直提升药物警戒系统运行效能，确保药物警戒运动一连切合相关执律例则要求 。
第八条 持有人应当以防控危害为目的，将药物警戒的要害运动纳入质量包管系统中，重点思量以下内容：
（一）设置合理的组织机构；
（二）配备知足药物警戒运动所需的职员、装备和资源；
（三）制订切合执律例则要求的治理制度；
（四）制订周全、清晰、可操作的操作规程；
（五）建设有用、流通的疑似药品不良反应信息网络途径；
（六）开展切合执律例则要求的报告与处置惩罚运动；
（七）开展有用的危害信号识别和评估运动；
（八）对已识别的危害接纳有用的控制步伐；
（九）确保药物警戒相关文件和纪录可获取、可查阅、可追溯 。
第九条 持有人应当制订并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯串到药物警戒的要害运动中，并剖析落实到详细部分和职员，包括但不限于：
（一）药品不良反应报告合规性；
（二）按期清静性更新报告合规性；
（三）信号检测和评价的实时性；
（四）药物警戒系统主文件更新的实时性；
（五）药物警戒妄想的制订和执行情形；
（六）职员培训妄想的制订和执行情形 。
第十条 持有人应当于取得首个药品批准证实文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册 。注册的用户信息和产品信息爆发变换的，持有人应当自变换之日起30日内完成更新 。
第二节 内部审核
第十一条 持有人应当按期开展内部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情形，评估药物警戒系统的相宜性、充分性、有用性 。当药物警戒系统泛起重大转变时，应当实时开展内审 。
内审事情可由持有人指定职员自力、系统、周全地举行，也可由外部职员或专家举行 。
第十二条 开展内审前应当制订审核计划 。计划应当包括内审的目的、规模、要领、标准、审核职员、审核纪录和报告要求等 。计划的制订应当思量药物警戒的要害运动、要害岗位以及既往审核效果等 。
第十三条 内审应当有纪录，包括审核的基本情形、内容和效果等，并形成书面报告 。
第十四条 针对内审发明的问题，持有人应当调盘问题爆发的缘故原由，接纳响应的纠正和预防步伐，并对纠正和预防步伐举行跟踪和评估 。
第三节 委托治理
第十五条 持有人是药物警戒的责任主体，凭证事情需要委托开展药物警戒相关事情的，响应执法责任由持有人肩负 。
第十六条 持有人委托开展药物警戒相关事情的，双方应当签署委托协议，包管药物警戒运动全历程信息真实、准确、完整和可追溯，且切合相关执律例则要求 。
集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签署药物警戒委托协议，也可书面约定响应职责与事情机制，响应执法责任由持有人肩负 。
第十七条 持有人应当考察、遴选具备响应药物警戒条件和能力的受托方 。受托方应当是具备包管相关药物警戒事情有用运行的中国境内企业法人，具备响应的事情能力，具有可肩负药物警戒受托事项的专业职员、治理制度、装备资源等事情条件，应当配合持有人接受药品监督管理部分的延伸检查 。
第十八条 持有人应当按期对受托方举行审计，要求受托方充分相识其药物警戒的质量目的，确保药物警戒运动一连切合要求 。
第三章 机构职员与资源
第一节 组织机构
第十九条 持有人应当建设药品清静委员会，设置专门的药物警戒部分，明确药物警戒部分与其他相关部分的职责，建设优异的相同和协调机制，包管药物警戒运动的顺遂开展 。
第二十条 药品清静委员会认真重大危害研判、重大或紧迫药品事务处置惩罚、危害控制决议以及其他与药物警戒有关的重大事项 。药品清静委员会一样平常由持有人的法定代表人或主要认真人、药物警戒认真人、药物警戒部分及相关部分认真人等组成 。药品清静委员会应当建设相关的事情机制和事情程序 。
第二十一条 药物警戒部分应当推行以下主要职责：
（一）疑似药品不良反应信息的网络、处置惩罚与报告；
（二）识别和评估药品危害，提出危害治理建议，组织或加入开展危害控制、危害相同等运动；
（三）组织撰写药物警戒系统主文件、按期清静性更新报告、药物警戒妄想等；
（四）组织或加入开展药品上市后清静性研究；
（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；
（六）其他与药物警戒相关的事情 。
第二十二条 持有人应当明确其他相关部分在药物警戒运动中的职责，如药物研发、注册、生产、质量、销售、市场等部分，确保药物警戒运动顺遂开展 。
第二节 职员与培训
第二十三条 持有人的法定代表人或主要认真人对药物警戒运动周全认真，应当指定药物警戒认真人，配备足够数目且具有适当资质的职员，提供须要的资源并予以合理组织、协调，包管药物警戒系统的有用运行及质量目的的实现 。
第二十四条 药物警戒认真人应当是具备一定职务的治理职员，应当具有医学、药学、盛行病学或相关专业配景，本科及以上学历或中级及以上专业手艺职称，三年以上从事药物警戒相关事情履历，熟悉我国药物警戒相关执律例则和手艺指导原则，具备药物警戒治理事情的知识和手艺 。
药物警戒认真人应当在国家药品不良反应监测系统中挂号 。相关信息爆发变换的，药物警戒认真人应当自变换之日起30日内完成更新 。
第二十五条 药物警戒认真人认真药物警戒系统的运行和一连刷新，确保药物警戒系统切合相关执律例则和本规范的要求，肩负以下主要职责：
（一）确保药品不良反应监测与报告的合规性；
（二）监视开展药品清静危害识别、评估与控制，确保危害控制步伐的有用执行；
（三）认真药品清静性信息相同的治理，确保相同实时有用；
（四）确坚持有人内部以及与药品监视治理部分和药品不良反应监测机构相同渠道顺畅；
（五）认真主要药物警戒文件的审核或签发 。
第二十六条 药物警戒部分应当配备足够数目并具备适当资质的专职职员 。专职职员应当具有医学、药学、盛行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关执律例则和手艺指导原则，具备开展药物警戒运动所需知识和手艺 。
第二十七条 持有人应当开展药物警戒培训，凭证岗位需求与职员能力制订相宜的药物警戒培训妄想，按妄想开展培训并评估培训效果 。
第二十八条 加入药物警戒运动的职员均应当接受培训 。培训内容应当包括药物警戒基础知识和规则、岗位知识和手艺等，其中岗位知识和手艺培训应当与其药物警戒职责和要求相顺应 。
第三节 装备与资源
第二十九条 持有人应当配备知足药物警戒运动所需的装备与资源，包括办公区域和设施、清静稳固的网络情形、纸质和电子资料存储空间和装备、文献资源、医学辞书、信息化工具或系统等 。
第三十条 持有人使用信息化系统开展药物警戒运动时，应当知足以下要求：
（一）明确信息化系统在设计、装置、设置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的治理要求，并规范纪录上述历程；
（二）明确信息化系统的清静治理要求，凭证差别的级别选取会见控制、权限分派、审计追踪、授权更改、电子署名等控制手段，确保信息化系统及其数据的清静性；
（三）信息化系统应当具备完善的数据清静及保密功效，确保电子数据不损坏、不丧失、不泄露，应当举行适当的验证或确认，以证实其知足预定用途 。
第三十一条 持有人应当对装备与资源举行治理和维护，确保其一连知足使用要求 。
第四章 监测与报告
第一节 信息的网络
第三十二条 持有人应当自动开展药品上市后监测，建设并一直完善信息网络途径，自动、周全、有用地网络药品使用历程中的疑似药品不良反应信息，包括泉源于自觉报告、上市后相关研究及其他有组织的数据网络项目、学术文献和相关网站等涉及的信息 。
第三十三条 持有人可接纳电话、传真、电子邮件等多种方法从医疗机构网络疑似药品不良反应信息 。
第三十四条 持有人应当通过药品生产企业、药品谋划企业网络疑似药品不良反应信息，包管药品生产、谋划企业向其报告药品不良反应的途径流通 。
第三十五条 持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站宣布的联系电话或邮箱等途径网络患者和其他小我私家报告的疑似药品不良反应信息，包管网络途径流通 。
第三十六条 持有人应当按期对学术文献举行检索，制订合理的检索战略，凭证品种清静性特征等确定检索频率，检索的时间规模应当具有一连性 。
第三十七条 由持有人提倡或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据网络项目，持有人应当确保相关相助方知晓并推行药品不良反应报告责任 。
第三十八条 关于境内外均上市的药品，持有人应当网络在境外爆发的疑似药品不良反应信息 。
第三十九条 关于立异药、改良型新药、省级及以上药品监视治理部分或药品不良反应监测机构要求关注的品种，持有人应当凭证品种清静性特征增强药品上市后监测，在上市早期通过在药品说明书、包装、标签中举行标识等药物警戒运动，强化医疗机构、药品生产企业、药品谋划企业和患者对疑似药品不良反应信息的报告意识 。
第二节 报告的评价与处置惩罚
第四十条 持有人在首次获知疑似药品不良反应信息时，应当尽可能周全网络患者、报告者、嫌疑药品以及不良反应爆发情形等 。网络历程与内容应当有纪录，原始纪录应当真实、准确、客观 。
持有人应当对药品不良反应监测机构反响的疑似不良反应报告举行剖析评价，并按要求上报 。
第四十一条 原始纪录转达历程中，应当坚持信息的真实、准确、完整、可追溯 。为确保个例药品不良反应报告的实时性，持有人应当对转达时限举行要求 。
第四十二条 持有人应当对网络到信息的真实性和准确性举行评估 。当信息存疑时，应当核实 。
持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息举行随访 。随访应当在不延误首次报告的条件下尽快完成 。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首次报告，再提交跟踪报告 。
第四十三条 持有人应当对药品不良反应的预期性举行评价 。当药品不良反应的性子、严重水平、特征或效果与持有人药品说明书中的表述不符时，应当判断为非预期不良反应 。
第四十四条 持有人应当对药品不良反应的严重性举行评价 。切合以下情形之一的应当评价为严重药品不良反应：
（一）导致殒命；
（二）危及生命（指爆发药品不良反应的其时，患者保存殒命危害，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能泛起殒命）；
（三）导致住院或住院时间延伸；
（四）导致永世或显著的残疾或功效损失；
（五）导致先天性异常或出生缺陷；
（六）导致其他主要医学事务，若不举行治疗可能泛起上述所列情形的 。
第四十五条 持有人应当凭证国家药品不良反应监测机构宣布的药品不良反应关联性分级评价标准，对药品与疑似不良反应之间的关联性举行科学、客观的评价 。
关于自觉报告，若是报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与疑似不良反应之间保存关联性 。
若是初始报告人举行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价 。
第三节 报告的提交
第四十六条 持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例药品不良反应报告，应当至少包括可识别的祸者、可识别的报告者、嫌疑药品和药品不良反应的相关信息 。
第四十七条 持有人应当报告患者使用药品泛起的嫌疑与药品保存相关性的有害反应，其中包括可能因药品质量问题引起的或可能与超顺应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 。
第四十八条 个例药品不良反应报告的填写应当真实、准确、完整、规范，切合相关填写要求 。
第四十九条 个例药品不良反应报告应当按划准时限要求提交 。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日，非严重不良反应不迟于获知信息后的30日 。跟踪报告凭证个例药品不良反应报告的时限提交 。
报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且切合最低报告要求的日期 。
第五十条 文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报告 。若是不可确定是否为本持有人产品的，应当在按期清静性更新报告中举行剖析，可不作为个例药品不良反应报告 。
第五十一条 境外爆发的严重不良反应，持有人应当凭证个例药品不良反应报告的要求提交 。
因药品不良反应缘故原由被境外药品监视治理部分要求暂停销售、使用或撤市的，持有人应当在获知相关信息后24小时内报告国家药品监视治理部分和药品不良反应监测机构 。
第五十二条 关于药品上市后相关研究或有组织的数据网络项目中的疑似不良反应，持有人应当举行关联性评价 。对可能保存关联性的，应当凭证个例药品不良反应报告提交 。
第五十三条 未凭证个例药品不良反应报告提交的疑似药品不良反应信息，持有人应当纪录不提交的缘故原由，并生涯原始纪录，不得随意删除 。
第五十四条 持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为 。
第五章 危害识别与评估
第一节 信号检测
第五十五条 持有人应当对种种途径网络的疑似药品不良反应信息开展信号检测，实时发明新的药品清静危害 。
第五十六条 持有人应当凭证自身情形及产品特点选择适当、科学、有用的信号检测要领 。信号检测要领可以是个例药品不良反应报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总剖析等人工检测要领，也可以是数据挖掘等盘算机辅助检测要领 。
第五十七条 信号检测频率应当凭证药品上市时间、药品特点、危害特征等相关因素合理确定 。关于新上市的立异药、改良型新药、省级及以上药品监督管理部分或药品不良反应监测机构要求关注的其他品种等，应当增添信号检测频率 。
第五十八条 持有人在开展信号检测时，应当重点关注以下信号：
（一）药品说明书中未提及的药品不良反应，特殊是严重的药品不良反应；
（二）药品说明书中已提及的药品不良反应，但爆发频率、严重水一律显着增添的；
（三）疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食物间相互作用导致的药品不良反应；
（四）疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的转变；
（五）疑似不良反应泛起群集性特点，不可扫除与药品质量保存相关性的 。
第五十九条 持有人应当对信号举行优先级判断 。关于其中可能会影响产品的获益-危害平衡，或对公众康健爆发影响的信号予以优先评价 。信号优先级判断可思量以下因素：
（一）药品不良反应的严重性、严重水平、转归、可逆性及可预防性；
（二）患者袒露情形及药品不良反应的预期爆发频率；
（三）高危害人群及差别用药模式人群中的患者袒露情形；
（四）中止治疗对患者的影响，以及其他治疗计划的可及性；
（五）预期可能接纳的危害控制步伐；
（六）适用于其他同类药品的信号 。
第六十条 持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已组成新的药品清静危害 。
相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反响的报告）、临床研究数据、文献报道、有关药品不良反应或疾病的盛行病学信息、非临床研究信息、医药数据库信息、药品监视治理部分或药品不良反应监测机构宣布的相关信息等 。须要时，持有人可通过开展药品上市后清静性研究等方法获取更多信息 。
第六十一条 持有人获知或发明统一批号（或相邻批号）的统一药品在短期内集中泛起多例临床体现相似的疑似不良反应，泛起群集性特点的，应当实时开展病例剖析和情形调查 。
第二节 危害评估
第六十二条 持有人应当实时对新的药品清静危害开展评估，剖析影响因素，形貌危害特征，判断危害类型，评估是否需要接纳危害控制步伐等 。评估应当综合思量药品的获益-危害平衡 。
第六十三条 持有人应当剖析可能引起药品清静危害、增添危害爆发频率或严重水平的缘故原由或影响因素，如患者的心理特征、基础疾病、并用药品，或药物的溶媒、贮存条件、使用方法等，为药物警戒妄想的制订和更新提供科学依据 。
中药、民族药持有人应当凭证中医药、民族医药相关理论，剖析处方特点（如炮制方法、配伍等）、临床使用（如功效主治、剂量、疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素 。
第六十四条 对药品危害特征的形貌可包括危害爆发气制、频率、严重水平、可预防性、可控性、对患者或公众康健的影响规模，以及危害证据的强度和局限性等 。
第六十五条 危害类型分为已识别危害和潜在危害 。关于可能会影响产品的获益-危害平衡，或对公众康健爆发倒运影响的危害，应看成为主要危害予以优先评估 。
持有人还应当对可能组成危害的主要缺失约息举行评估 。
第六十六条 持有人应当凭证危害评估效果，对已识别危害、潜在危害等接纳适当的危害治理步伐 。
第六十七条 危害评估应当有纪录或报告，其内容一样平常包括危害概述、缘故原由、历程、效果、危害治理建议等 。
第六十八条 在药品危害识别和评估的任何阶段，持有人以为危害可能严重危害患者生命清静或公众康健的，应当连忙接纳暂停生产、销售及召回产品等危害控制步伐，并向所在地省级药品监视治理部分报告 。
第三节 药品上市后清静性研究
第六十九条 药品上市后开展的以识别、定性或定量形貌药品清静危害，研究药品清静性特征，以及评估危害控制步伐实验效果为目的的研究均属于药品上市后清静性研究 。
第七十条 药品上市后清静性研究一样平常是非干预性研究，也可以是干预性研究，一样平常不涉及非临床研究 。干预性研究可参照《药物临床试验质量治理规范》的要求开展 。
第七十一条 持有人应当凭证药品危害情形自动开展药品上市后清静性研究，或凭证省级及以上药品监视治理部分的要求开展 。药品上市后清静性研究及其运动不得以产品推广为目的 。
第七十二条 开展药品上市后清静性研究的目的包括但不限于：
（一）量化并剖析潜在的或已识别的危害及其影响因素（例如形貌爆发率、严重水平、危害因素等）；
（二）评估药品在清静信息有限或缺失人群中使用的清静性（例如孕妇、特定年岁段、肾功效不全、肝功效不全等人群）；
（三）评估恒久用药的清静性；
（四）评估危害控制步伐的有用性；
（五）提供药品不保存相关危害的证据；
（六）评估药物使用模式（例如超顺应症使用、超剂量使用、合并用药或用药过失）；
（七）评估可能与药品使用有关的其他清静性问题 。
第七十三条 持有人应当遵守伦理和受试者；さ南喙刂绰衫蚝鸵，确保受试者的权益 。
第七十四条 持有人应当凭证研究目的、药品危害特征、临床使用情形等选择相宜的药品上市后清静性研究要领 。药品上市后清静性研究可以基于本次研究中从医务职员或患者处直吸网络的原始数据，也可以基于本次研究前已经爆发并且网络的用于其他研究目的的二手数据 。
第七十五条 持有人开展药品上市后清静性研究应当制订书面的研究计划 。研究计划应当由具有适当学科配景和实践履历的职员制订，并经药物警戒认真人审核或批准 。
研究计划中应当划定研究开展时代疑似药品不良反应信息的网络、评估和报告程序，并在研究报告中举行总结 。
研究历程中可凭证需要修订或更新研究计划 。研究最先后，对研究计划的任何实质性修订（如研究终点和研究人群变换）应当以可追溯和可审查的方法纪录在计划中，包括变换缘故原由、变换内容及日期 。
第七十六条 关于药品监督管理部分要求开展的药品上市后清静性研究，研究计划和报告应当凭证药品监督管理部分的要求提交 。
第七十七条 持有人应当监测研究时代的清静性信息，发明任何可能影响药品获益-危害平衡的新信息，应当实时开展评估 。
第七十八条 研究中发明可能严重危害患者的生命清静或公众康健的药品清静问题时，持有人应当连忙接纳暂停生产、销售及召回产品等危害控制步伐，并向所在地省级药品监视治理部分报告 。
第四节 按期清静性更新报告
第七十九条 按期清静性更新报告应当以持有人在报告期内开展的事情为基础举行撰写，对网络到的清静性信息举行周全深入的回首、汇总和剖析，名堂和内容应当切合药品按期清静性更新报告撰写规范的要求 。
第八十条 立异药和改良型新药应当自取得批准证实文件之日起每满1年提交一次按期清静性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次 。其他类别的药品，一样平常应当自取得批准证实文件之日起每5年报告一次 。药品监督管理部分或药品不良反应监测机构尚有要求的，应当凭证要求提交 。
第八十一条 按期清静性更新报告的数据汇总时间以首次取得药品批准证实文件的日期为起点计，也可以该药物全球首个获得上市批准日期（即国际降生日）为起点计 。按期清静性更新报告数据笼罩期应当坚持完整性和一连性 。
第八十二条 按期清静性更新报告应当由药物警戒认真人批准赞成后，通过国家药品不良反应监测系统提交 。
第八十三条 对按期清静性更新报告的审核意见，持有人应当实时处置惩罚并予以回应；其中针对特定清静性问题的剖析评估要求，除按药品监视治理部分或药品不良反应监测机构要求单独提交外，还应当在下一次的按期清静性更新报告中举行剖析评价 。
第八十四条 持有人可以提交按期获益-危害评估报告取代按期清静性更新报告，其撰写名堂和递交要求适用国际人用药品注册手艺协调会相关指导原则，其他要求同按期清静性更新报告 。
第八十五条 按期清静性更新报告中关于危害的评估应当基于药品的所有用途 。
开展获益-危害评估时，关于有用性的评估应当包括临床试验的数据，以及凭证批准的顺应症在现实使用中获得的数据 ；褚-危害的综合评估应当以批准的顺应症为基础，团结药品现实使用中的危害开展 。
第八十六条 除药品监督管理部分尚有要求外，以下药品或按药品治理的产品不需要提交按期清静性更新报告：质料药、体外诊断试剂、中药材、中药饮片 。
第一节 危害控制步伐
第八十七条 关于已识别的清静危害，持有人应当综合思量药品危害特征、药品的可替换性、社会经济因素等，接纳相宜的危害控制步伐 。
通例危害控制步伐包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品治理状态等 。特殊危害控制步伐包括开展医务职员和患者的相同和教育、药品使用环节的限制、患者挂号等 。需要紧迫控制的，可接纳暂停药品生产、销售及召回产品等步伐 。当评估以为药品危害大于获益的，持有人应当自动申请注销药品注册证书 。
第八十八条 持有人接纳药品使用环节的限制步伐，以及暂停药品生产、销售，召回产品等危害控制步伐的，应当向所在地省级药品监视治理部分报告，并见告相关药品谋划企业和医疗机构阻止销售和使用 。
第八十九条 持有人发明或获知药品不良反应群集性事务的，应当连忙组织开展视察和处置惩罚，须要时应当接纳有用的危害控制步伐，并将相关情形向所在地省级药品监视治理部分报告 。有主要希望应当跟踪报告，接纳暂停生产、销售及召回产品等危害控制步伐的应当连忙报告 。委托生产的，持有人应当同时向生产企业所在地省级药品监视治理部分报告 。
第九十条 持有人应当对危害控制步伐的执行情形和实验效果举行评估，并凭证评估结论决议是否接纳进一步行动 。
第二节 危害相同
第九十一条 持有人应当向医务职员、患者、公众转达药品清静性信息，相同药品危害 。
第九十二条 持有人应当凭证差别的相同目的，接纳差别的危害相同方法和渠道，制订有针对性的相同内容，确保相同实时、准确、有用 。
第九十三条 相同方法包括发送致医务职员的函、患者清静用药提醒以及宣布通告、召开宣布会等 。
致医务职员的函可通过正式信函发送至医务职员，或可通过相关医疗机构、药品生产企业、药品谋划企业或行业协会发送，须要时可同时通过医药学专业期刊或报纸、具有互联网医药效劳资质的网站等专业媒体宣布 。
患者清静用药提醒可随药品发送至患者，或通过公共媒体举行宣布，其内容应当精练、清晰、通俗易懂 。
第九十四条 相同事情应当切合相关执律例则要求，不得包括任何广告或产品推广性子的内容 。一样平常情形下，相同内容应当基于目今获批的信息 。
第九十五条 泛起下列情形的，应当紧迫开展相同事情：
（一）药品保存需要紧迫见告医务职员和患者的清静危害，但正在流通的产品不可实时更新说明书的；
（二）保存无法通过修订说明书纠正的不对理用药行为，且可能导致严重效果的；
（三）其他可能对患者或公众康健造成重大影响的情形 。
第三节 药物警戒妄想
第九十六条 药物警戒妄想作为药品上市后危害治理妄想的一部分，是形貌上市后药品清静性特征以及怎样治理药品清静危害的书面文件 。
第九十七条 持有人应当凭证危害评估效果，对发明保存主要危害的已上市药品，制订并实验药物警戒妄想，并凭证危害认知的转变实时更新 。
第九十八条 药物警戒妄想包括药品清静性概述、药物警戒运动，并对拟接纳的危害控制步伐、实验时间周期等举行形貌 。
第九十九条 药物警戒妄想应当报持有人药品清静委员会审核 。
第一节 制度和规程文件
第一百条 持有人应当制订完善的药物警戒制度和规程文件 。
可能涉及药物警戒运动的文件应当经药物警戒部分审核 。
第一百零一条 制度和规程文件应当凭证文件治理操作规程举行起草、修订、审核、批准、分发、替换或作废、复制、保管和销毁等，并有响应的分发、作废、复制和销毁纪录 。制度和规程文件应当分类存放、条理明确，便于查阅 。
第一百零二条 制度和规程文件应当标明名称、种别、编号、版本号、审核批准职员及生效日期等，内容形貌应当准确、清晰、易懂，附有修订日志 。
第一百零三条 持有人应当对制度和规程文件举行按期审查，确保现行文件一连相宜和有用 。制度和规程文件应当凭证相关执律例则等要求实时更新 。
第二节 药物警戒系统主文件
第一百零四条 持有人应当建设并维护药物警戒系统主文件，用以形貌药物警戒系统及运动情形 。
第一百零五条 持有人应当实时更新药物警戒系统主文件，确保与现行药物警戒系统及运动情形坚持一致，并一连知足相关执律例则和现实事情需要 。
第一百零六条 药物警戒系统主文件应当至少包括以下内容：
（一）组织机构：形貌与药物警戒运动有关的组织架构、职责及相互关系等；
（二）药物警戒认真人的基本信息：包括栖身地区、联系方法、简历、职责等；
（三）专职职员配备情形：包括专职职员数目、相关专业配景、职责等；
（四）疑似药品不良反应信息泉源：形貌疑似药品不良反应信息网络的主要途径、方法等；
（五）信息化工具或系统：形貌用于开展药物警戒运动的信息化工具或系统；
（六）治理制度和操作规程：提供药物警戒治理制度的简要形貌和药物警戒治理制度及操作规程目录；
（七）药物警戒系统运行情形：形貌药品不良反应监测与报告，药品危害的识别、评估和控制等情形；
（八）药物警戒运动委托：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单；
（九）质量治理：形貌药物警戒质量治理情形，包括质量目的、质量包管系统、质量控制指标、内审等；
（十）附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等 。
第三节 纪录与数据
第一百零七条 持有人应当规范纪录药物警戒运动的历程和效果，妥善治理药物警戒运动爆发的纪录与数据 。纪录与数据应认真实、准确、完整，包管药物警戒运动可追溯 。要害的药物警戒运动相关纪录和数据应当举行确认与复核 。
第一百零八条 纪录应当实时填写，载体为纸质的，应当字迹清晰、易读、不易擦除；载体为电子的，应当设定录入权限，按期备份，不得随意更改 。
第一百零九条 电子纪录系统应当具备纪录的建设、审核、批准、版本控制，以及数据的收罗与处置惩罚、纪录的天生、复核、报告、存储及检索等功效 。
第一百一十条 对电子纪录系统应当针对差别的药物警戒运动和操作职员设置差别的权限，包管原始数据的建设、更改和删除可追溯 。
第一百一十一条 使用电子纪录系统，应当建设营业操作规程，划定系统装置、设置、权限分派、用户治理、变换控制、数据备份、数据恢复、一样平常维护与按期回首的要求 。
第一百一十二条 在生涯和处置惩罚药物警戒纪录和数据的各个阶段应当接纳特定的步伐，确保纪录和数据的清静性和保密性 。
第一百一十三条 药物警戒纪录和数据至少生涯至药品注册证书注销后十年，并应当接纳有用步伐避免纪录和数据在生涯时代损毁、丧失 。
第一百一十四条 委托开展药物警戒运动所爆发的文件、纪录和数据，应当切合本规范要求 。
第一百一十五条 持有人转让药品上市允许的，应当同时移交药物警戒的所有相关纪录和数据，确保移交历程中纪录和数据不被遗失 。
第一节 基本要求
第一百一十六条 与注册相关的药物临床试验时代，申办者应当起劲与临床试验机构等相关方相助，严酷落实清静危害治理的主体责任 。申办者应当建设药物警戒系统，周全网络清静性信息并开展危害监测、识别、评估和控制，实时发明保存的清静性问题，自动接纳须要的危害控制步伐，并评估危害控制步伐的有用性，确保危害最小化，切实；ず檬苁哉咔寰 。
药物警戒系统及质量治理可参考本规范前述上市后相关要求，并可凭证临床试验时代药物警戒要求举行适当调解 。
第一百一十七条 关于药物临床试验时代泛起的清静性问题，申办者应当实时将相关危害及危害控制步伐报告国家药品审评机构 。勉励申办者、临床试验机构与国家药品审评机构起劲举行相同交流 。
第一百一十八条 申办者应当指定专职职员认真临床试验时代的清静信息监测和严重不良事务报告治理；应当制订临床试验清静信息监测与严重不良事务报告操作规程，并对相关职员举行培训；应当掌握临床试验历程中最新清静性信息，实时举行清静危害评估，向试验相关方转达有关信息，并认真对可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重清静性危害信息举行快速报告 。
第一百一十九条 开展临床试验，申办者可以建设自力的数据监查委员会（数据和清静监查委员会） 。数据监查委员会（数据和清静监查委员会）应当有书面的事情流程，按期对临床试验清静性数据举行评估，并向申办者建议是否继续、调解或阻止试验 。
第一百二十条 临床试验历程中的清静信息报告、危害评估和危害治理及相关处置惩罚，应当严酷遵守受试者；ぴ 。申办者和研究者应当在包管受试者清静和利益的条件下，妥善安排相关事宜 。
第一百二十一条 临床试验时代药物警戒运动需要团结《药物临床试验质量治理规范》等要求 。
第一百二十二条 申办者为临床试验时代药物警戒责任主体，凭证事情需要委托受托方开展药物警戒运动的，响应执法责任由申办者肩负 。
第二节 危害监测、识别、评估与控制
第一百二十三条 临床试验时代，申办者应当在划准时限内实时向国家药品审评机构提交可疑且非预期严重不良反应个例报告 。
第一百二十四条 关于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得凌驾7日，并应在首次报告后的8日内提交信息尽可能完善的随访报告 。
关于殒命或危及生命之外的其他可疑且非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得凌驾15日 。
提交报告后，应当继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式实时报送有关新信息或对上次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15日内 。
第一百二十五条 申办者和研究者在不良事务与药物因果关系判断中不可告竣一致时，其中任一方判断不可扫除与试验药物相关的，都应当举行快速报告 。
在临床试验竣事或随访竣事后至获得审评审批结论前爆发的严重不良事务，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重不良反应，也应当举行快速报告 。
从其他泉源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严重不良反应也应当举行快速报告 。
第一百二十六条 个例清静性报告内容应当完整、规范、准确，切合相关要求 。
申办者向国家药品审评机构提交个例清静性报告应当接纳电子传输方法 。
第一百二十七条 除非预期严重不良反应的个例清静性报告之外，关于其他潜在的严重清静性危害信息，申办者也应当作出科学判断，同时尽快向国家药品审评机构报告 。
一样平常而言，其他潜在的严重清静性危害信息指显着影响药品获益-危害评估的、可能思量药品用法改变的或影响总体药品研发历程的信息 。
第一百二十八条 申办者应当对清静性信息举行剖析和评估，识别清静危害 。个例评估思量患者人群、研究药物顺应症、疾病自然史、现有治疗要领以及可能的获益-危害等因素 。申办者还应当按期对清静性数据举行汇总剖析，评估危害 。
第一百二十九条 临床试验时代，申办者应当对报告周期内网络到的与药物相关的清静性信息举行周全深入的年度回首、汇总和评估，准时提交研发时代清静性更新报告，研发时代清静性更新报告及其附件应当严酷凭证《研发时代清静性更新报告治理规范》完整撰写，并应包括与所有剂型和规格、所有顺应症以及研究中接受试验药物的受试人群相关的数据 。
原则上，应当将药物在境内或全球首次获得临床试验允许日期（即国际研发降生日）作为研发时代清静性更新报告报告周期的起始日期 。首次提交研发时代清静性更新报告应当在境内临床试验获准开展后第一个国际研发降生日后两个月内完成 。
当药物在境内外获得上市允许，如申办者需要，可在该药品全球首个获得上市批准日期的基础上准备和提交清静性更新报告 。调解后的首次提交，报告周期不应凌驾一年 。
第一百三十条 申办者经评估以为临床试验保存一定清静危害的，应当接纳修改临床试验计划、修改研究者手册、修改知情赞成书等危害控制步伐；评估以为临床试验保存较大清静危害的，应当自动暂停临床试验；评估以为临床试验保存重大清静危害的，应当自动终止临床试验 。
修改临床试验计划、自动暂；蛑罩沽俅彩匝榈认喙匦畔，应当凭证相关要求实时在药物临床试验挂号与信息公示平台举行更新 。
第一百三十一条 申办者应当对危害控制步伐的执行情形和实验效果举行评估，并凭证评估结论决议是否接纳进一步行动 。
第九章 附 则
第一百三十二条 本规范下列术语的寄义：
药品不良反应：是指及格药品在正常用法用量下泛起的与用药目的无关的有害反应 。
信号：是指来自一个或多个泉源的，提醒药品与事务之间可能保存新的关联性或已知关联性泛起转变，且有须要开展进一步评估的信息 。
药品不良反应群集性事务：是指统一批号（或相邻批号）的统一药品在短期内集中泛起多例临床体现相似的疑似不良反应，泛起群集性特点，且嫌疑与质量相关或可能保存其他清静危害的事务 。
已识别危害：有充分的证据批注与关注药品有关的危害 。
潜在危害：有依据嫌疑与关注药品有关，但这种相关性尚未获得证实的危害 。
第一百三十三条 国务院卫生康健主管部分和国务院药品监视治理部分对疫苗疑似预防接种异常反应监测等药物警戒运动尚有划定的，从其划定 。
第一百三十四条 本规范自2021年12月1日起施行 。
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