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药品纪录与数据治理要求（试行）

文章泉源：国家药监局 宣布时间：2020-07-01

第一章  总  则

第一条  为规范药品研制、生产、谋划、使用运动的纪录与数据治理，凭证《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》《中华人民共和国药品治理法实验条例》等执法、行政规则，制订本要求
。

第二条  在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、谋划、使用运动中爆发的，应当向药品监视治理部分提供的纪录与数据，适用本要求
。

第三条  数据是指在药品研制、生产、谋划、使用运动中爆发的反应运动执行情形的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；纪录是指在上述运动中通过一个或多个数据纪录形成的，反应相关运动执行历程与效果的凭证
。

第二章  基本要求

第四条  纪录可以凭证用途，分为台账、日志、标识、流程、报告等差别类型
。从事药品研制、生产、谋划、使用运动，应当凭证运动的需求，接纳一种或多种纪录类型，包管全历程信息真实、准确、完整和可追溯
。

纪录载体可接纳纸质、电子或混淆等一种或多种形式
。

第五条  接纳盘算机（化）系统天生纪录或数据的，应当接纳响应的治理步伐与手艺手段，确保天生的信息真实、准确、完整和可追溯
。

第六条  电子纪录至少应当实现原有纸质纪录的一律功效，知足运动治理要求
。 

关于电子纪录和纸质纪录并存的情形，应当在响应的操作规程和治理制度中明确划定作为基准的形式
。

第七条  应当凭证纪录的用途、类型与形式，制订纪录治理规程，明确纪录治理责任，规范纪录的控制要领
。

第八条  数据的收罗、处置惩罚、存储、天生、检索、报告等运动，应当知足响应数据类型的纪录填写或数据录入的要求，包管数据真实、准确、完整和可追溯
。

第九条  凭证数据的泉源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为运动数据、计量用具数据、电子数据及其它类型数据，差别类型的数据应当接纳适当的治理步伐与手艺手段
。

第十条  从事纪录与数据治理的职员应当接受须要的培训，掌握响应的治理要求与操作手艺，遵守职业品德守则
。

第十一条  通过条约约定由第三方爆发的纪录与数据，应当切合本要求划定，并明确条约各方的治理责任
。

第三章  纸质纪录治理要求

第十二条  纪录文件的设计与建设应当知足现适用途，样式应当便于识别、纪录、网络、生涯、追溯与使用，内容应当周全、完整、准确反应所对应的运动
。

第十三条  应当划定纪录文件的审核与批准职责，明确纪录文件版本生效的治理要求，避免无效版本的使用
。

第十四条  纪录文件的印制与发放应当凭证纪录的差别用途与类型，接纳与纪录主要性相当的受控要领，避免对纪录举行替换或改动
。

第十五条  应当明确纪录的纪录职责，不得由他人随意取代，并接纳可恒久生涯、不易去除的工具或要领
。

原始数据应当直接纪录于划定的纪录上，不得通过非受控的载体举行暂写或转录
。

第十六条  纪录的任何更改都应当签注修改人姓名和修他日期，并坚持原有信息清晰可辨
。须要时应当说明更改的理由
。

第十七条  纪录的网络时间、归档方法、存放所在、生涯限期与治理职员应当有明确划定，并接纳适当的生涯或备份步伐
。纪录的生涯限期应当切合相关划定要求
。

第十八条  纪录的使用与复制应当接纳适当步伐避免纪录的丧失、损坏或改动
。复制纪录时，应当划定纪录复制的批准、分发、控制要领，明确区分纪录原件与复印件
。

第十九条  应当确定适当的纪录销毁方法，并建设响应的销毁纪录
。

第四章  电子纪录治理要求

第二十条  接纳电子纪录的盘算机（化）系统应当知足以下设施与设置：

（一）装置在适当的位置，以避免外来因素滋扰；

（二）支持系统正常运行的效劳器或主机；

（三）稳固、清静的网络情形和可靠的信息清静平台；

（四）实现相关部分之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络情形；

（五）切合相关执法要求与治理需求的应用软件与相关数据库；

（六）能够实现纪录操作的终端装备及隶属装置；

（七）配套系统的操作手册、图纸等手艺资料
。

第二十一条  接纳电子纪录的盘算机（化）系统至少应当知足以下功效要求：

（一）包管纪录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性；

（二）能够显示电子纪录的所有数据，天生的数据可以阅读并能够打
；

（三）系统天生的数据应当按期备份，备份与恢复流程必需经由验证，数据的备份与删除应有响应纪录；

（四）系统变换、升级或退役，应当接纳步伐包管原系统数据在划定的生涯限期内能够举行查阅与追溯
。

第二十二条  电子纪录应当实现操作权限与用户登录治理，至少包括：

（一）建设操作与系统治理的差别权限，营业流程认真人的用户权限应当与肩负的职责相匹配，不得付与其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）治理员的权限；

（二）具备用户权限设置与分派功效，能够对权限修刷新行跟踪与盘问；

（三）确保登任命户的唯一性与可追溯性，当接纳电子署名时，应当切合《中华人民共和国电子署名法》的相关划定；

（四）应当纪录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作历程、操作缘故原由；数据的爆发、修改、删除、再处置惩罚、重新命名、转移；对盘算机（化）系统的设置、设置、参数实时间戳的变换或修改
。

第二十三条  接纳电子纪录的盘算机（化）系统验证项目应当凭证系统的基础架构、系统功效与营业功效，综合系统成熟水平与庞洪水一律多重因素，确定验证的规模与水平，确保系统功效切合预定用途
。

第五章  数据治理要求

第二十四条  关于运动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工盘算等行为爆发的行为运动数据，应当在相关操作规程和治理制度中划定纪录职员、纪录时间、纪录内容，以及确认与复核要领的要求
。

第二十五条  从计量用具读取数据的，应当依法对计量用具举行检定或校准
。

第二十六条  经盘算机（化）系统收罗、处置惩罚、报告所获得的电子数据，应当接纳须要的治理步伐与手艺手段：

（一）经人工输入由应用软件举行处置惩罚获得的电子数据，应当避免软件功效与设置被随意更改，并对输入的数据和系统爆发的数据举行审核，原始数据应当凭证相关划定生涯；

（二）经盘算机（化）系统收罗与处置惩罚后天生的电子数据，其系统应当切合响应的规范要求，并对元数据举行生涯与备份，备份及恢复流程必需经由验证
。

第二十七条  其它类型数据是指以文档、影像、音频、图片、图谱等形式所载的数据
。切合下列条件的其它类型数据，视为知足本要求划定：

（一）能够有用地体现所载内容并可供随时调取查用；

（二）数据形式爆发转换的，应当确保转换后的数据与原始数据一致
。

第六章  附  则

第二十八条  本要求下列术语的寄义是：

（一）原始数据

指首次或源头收罗的、未经处置惩罚的数据
。

（二）电子纪录

指一种数字名堂的纪录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息组成
。其建设、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由盘算机（化）系统实现
。

（三）电子署名

指电子纪录中以电子形式所含、所附用于识别署名人身份并批注署名人认可其中内容的数据
。

（四）元数据

元数据是用来界说和形貌数据的数据，通过界说和形貌数据，可以支持对其所形貌的数据工具的定位、盘问、交流、追踪、会见控制、评价和生涯等诸多治理事情
。

第二十九条  从事药品研制、生产、谋划、使用运动，应当遵守执法、规则、规章、标准和规范，制订操作规程和治理制度，明确纪录与数据的治理要求
。